四城探索药品上市许可持有人监管合作-全球热议

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中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 林洁 ）近日，深圳市市场监督管理局联合浙江省丽水市、广东省云浮市、中山市的市场监管部门签订药品上市许可持有人（MAH）监管合作框架协议，全方位强化持有人的监督管理工作交流和协作，进一步督促持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任。

活动启动现场。受访者供图

长期以来，我国沿用药品注册与生产许可合一的模式，药品批准文号只颁发给药品生产企业，从而获得MAH（药品上市许可持有人）资格，药品研发机构或其他人员通常只能将技术成果转让给药品生产企业。这种“捆绑”模式，造成了药品研发创新驱动不足、药品产业结构不合理、药品相关主体法律权责不清等问题。2015年，我国正式启动药品审评审批制度改革，在广东省试点允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。2019年，我国新修订的《药品管理法》将药品上市许可持有人制度正式写入法律，在全国推广实施。

截至2023年5月底，深圳市新开办20家B证MAH企业，委托生产企业涉及北京、上海、江苏等18个省份和珠海、中山、佛山等多个广东省内城市。传统监管手段越来越难以满足行业发展新变化，为更好落实监管责任，保障人民群众用药安全，深圳市市场监督管理局与深圳市MAH业务往来较多的浙江丽水市、云浮市、中山市等三个城市，探索开展持有人监管异地合作。经过协商，四地市场监管部门就药品上市许可持有人监管合作框架协议内容取得共识，并达成合作意向。

该协议书内容主要包括“建立三项机制”（联席会议机制、沟通机制、风险会商机制）和“加强五方面合作”（监管信息互通、检查协作、抽样协作、联合检查、联合查处）。

据悉，此次合作框架协议的签订，既是落实深圳2023十大民生实事“强化食品药品安全监管”的具体措施，同时也促进四地药品安全共治，并为其他城市的药品上市许可持有人监管合作提供参考借鉴。

来源：中国青年报客户端